Témakör:
Vishay Intertechnology: MLCC-csipkondenzátorok medikai berendezésekbe
A gyakorlatban sokszor találkozunk olyan – egyébként professzionális – alkatrészekkel, amelyek használóinak külön felhívják a figyelmét, hogy „életfenntartó berendezésekben nem használhatók”, ehhez ugyanis speciális szabványkövetelményeket kell teljesíteni. A Vishay Intertechnology most jelentette be, hogy az izraeli Migdal Ha’Emek telephelyén gyártott MLCC (Multilayer Chip Capacitor) termékei megszerezték az ISO 13485:2003 szabványnak megfelelő tanúsítványt. Az auditációt az SII (Standard Institution of Israel) végezte. A tanúsítvány birtokában a cég az orvostechnikai piacon is értékesíthető MLCC-termékeket tervezhet és gyárthat.
Az ISO 13485:2003 tanúsítvány meghatározza azokat a folyamatokat, hogy egy szervezet minőségbiztosítási rendszerének hogyan kell bizonyítania képességét arra, hogy orvosi eszközök és az azok felépítéséhez szükséges alkatrészek gyártása közben folyamatosan megfeleljen azoknak a szakmai előírásoknak és vevői elvárásoknak, amelyeket az orvostechnikai berendezések alkalmazásának szabványai tartalmaznak. A Migdal Ha’Emek gyár olyan MLCC-ket állít elő, amelyek beültethetők életfenntartó berendezésekbe (például pészmékerekbe, beültethető defibrillátorokba (ICD) vagy más neurostimulációs készülékekbe) is.
Az ISO 13485:2003 szigorú követelményeinek teljesítésével a cég az elektromedikai piac iránti elsődleges érdeklődésének újabb demonstrációját adja, mivel már korábban is teljesítette egyebek között az
IEC/TS 16949:2009, az ISO 9001:2008, valamint az ISO 14001:2004 kritériumait is.
www.vishay.com
