Új vizsgáló laboratórium indult Magyarországon

A ConformiTICs Lab-ot komoly képzettséggel és nagy tapasztalattal rendelkező műszaki szakértők alapították meg budapesti, Váci úti telephelyén. A termékmegfelelőségi vizsgálatokra specializálódó laboratórium egyre bővülő tevékenységi területeivel és akkreditációival várja Partnereit.

Amikor egy terméket vásárolunk, vagy valamilyen eszközt használunk, elvárjuk, hogy az a gyártó által megadott specifikációval rendelkezzen, és a szándékolt céljának megfelelően, a megadott élettartamán belül használható legyen. Ezen igényeken kívül alapvető követelmény, hogy a termék a felhasználása során ne jelentsen elfogadhatatlan kockázatot a felhasználó számára, azaz biztonságos legyen. A biztonságosság alapvető követelményeinek a megfeleltetését a világ összes régiójában regionális és helyi jogszabályok írják elő a forgalomba hozatal alapvető feltételeként. A forgalomba hozandó termék biztonságosságát alapvetően a gyártóknak kell igazolniuk a vonatkozó szabványkövetelményeknek való megfelelőséggel, amelyet a gyártók a termékvizsgálatokkal és a dokumentációértékelésekkel támasztanak alá. A vizsgálatokat végző szakértő megfelelő mérőeszközzel és szakmai tapasztalattal kell, hogy rendelkezzen.

A ConformiTICs Lab azzal a céllal jött létre, hogy az ipar számos területét, a gyártókat és egyéb piaci szereplőket kiszolgálja a termékbiztonságot érintő független tesztelési, vizsgálati szolgáltatásokkal. A ConformiTICs Lab kiemelt tesztelési és vizsgálati területei az orvostechnikai, laboratóriumi, szórakoztatóelektronikai és informatikai eszközök, valamint az autóipari termékek, amelyek a múltban és jelenleg is hihetetlen fejlődést mutatnak számos új és újabb termék megjelenésével. A szolgáltatások körébe tartoznak általánosságban az elektromos és elektronikus ezközök vizsgálatai, a környezetállósági vizsgálatok – beleértve a klimatikus, valamint anyag-, EMC- és egyéb specifikus pl. röntgenes, ultrahangos és fénytechnikai vizsgálatokat.
A ConformiTICs Lab komoly szakértői állománnyal rendelkezik az orvostechnikai és in vitro diagnosztikai orvostechnikai vizsgálatok területén, valamint folyamatosan bővíti személyi állományát, figyelembe véve a piaci igényeket és a rendelkezésre álló szakmai hátteret. Az orvostechnikai eszközök esetében a laborunk képes az IEC 60601-1 szabványsorozat szerinti vizsgálatok elvégzésére. Ebben a szabványsorozatban a gyógyászati villamos készülékekre határoztak meg általános és orvostechnikai eszközspecifikus alapvető biztonságossági és teljesítőképességi követelményeket.
Az egészségügyben használatos eszközök egy másik nagy csoportját az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök alkotják. Ezen eszközökre az IEC 61010 szabványsorozat vonatkozik, amely szerinti vizsgálatokat is el tudja végezni a ConformiTICs Lab. Az elektromos orvostechnikai eszközök részeként vagy az eszközökhöz kapcsoltan informatikai eszköz használata is szükséges lehet. Ebben az esetben az EN 60950 vagy EN 62368 szabványnak kell megfelelnie az eszközhöz kapcsolódó informatikai eszköznek. Laboratóriumunk ezen szabványok szerinti vizsgálatokat is végez. Mind az orvostechnikai eszközök, mind az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében folyamatban van egy jelentős jogszabályváltozás (MDR, IVDR), amely alapjaiban változtatja meg az előírások alkalmazási követelményeit és azok igazolását, tanúsítását. Tapasztalataink szerint a változások kapcsán az eszközök megfelelőségét a legfrissebb előírások, követelmények szerint szükséges a gyártóknak igazolni. Ezt a kijelölt tanúsító szervezetek számon kérik a gyártókon, a megfelelés igazolása az esetek nagy részében egy harmadik, független fél által végzett vizsgálattal és a vizsgálat alapján készült jegyzőkönyvvel tehető meg.

A ConformiTICs Lab munkatársai a saját működési területükön sokéves tapasztalattal rendelkező szakemberek, megfelelő gyártói, vizsgálói tapasztalatokkal, ennek megfelelően pontosan ismerik a jogszabályi, szabványi követelményeken túl a piaci elvárásokat.
A ConformiTICs Lab munkatársainak célja, hogy a magyar, illetve nemzetközi piacokon versenyképes áron, rugalmas és ügyfélbarát hozzáállással végezzék tevékenységüket. A ConformiTICs Lab a tevékenységét az EN ISO/IEC 17025:2018 szabvány követelményei alapján működtetett irányítási rendszerben végzi, amelynek akkreditálását a vonatkozó törvénynek megfelelően 2020 őszén kezdeményezi a Nemzeti Akkreditáló Hatóságnál. Természetesen ez csak az első lépés a folyamatok ellenőrzésében, és ezek megfelelőségének igazolásában. Nemzetközi együttműködések kiépítésével célunk egy nemzetközileg elfogadott tanúsítói rendszerben történő részvétel, ami alapján a kiállított jegyzőkönyveinket más, hasonló laborok és az őket ellenőrző tanúsítók, hatóságok is elfogadnak.
A ConformiTICs Lab a vizsgáló tevékenysége mellett nagy hangsúlyt fektet a változó követelmények megismerésére, majd az ebből következően megszerzett információk továbbadására. Az ősz folyamán több vevőtalálkozót tervezünk, ahol személyesen mutatjuk be a tevékenységünket, a jelenlévők betekinthetnek a kulisszák mögé, találkozhatnak egymással, a munkatársainkkal és a tanúsítók, hatóságok képviselőivel. A piaci igények alapján és az akkreditációs követelményekben meghatározott határokon belül képesek vagyunk szakértői tevékenység végzésére, amit tapasztalataink alapján már az eszközfejlesztési fázistól javaslunk a gyártóknak, elkerülve a késztermék újratervezésének problémáját.

A ConformiTICs Lab tulajdonosainak és munkatársainak célja elsősorban a magyar gyártók támogatása azzal, hogy az általunk kiállított jegyzőkönyvek minden piaci szereplő számára egyértelmű és elfogadható legyen. Célkitűzésünk, hogy megkeresés esetén a lehető legrövidebb idő alatt eljussunk a gyártóval közösen a pontos követelmények meghatározásához, a megfelelő szerződési feltételek kialakításához, ami elengedhetetlen feltétele a sikeres vizsgálatnak.

Amennyiben Ön fejleszti, gyártja, illetve forgalmazza a korábbiakban említett eszközöket, rendszereket, szoftvereket, és szüksége lehet az előírások értelmezésétől a vizsgálatok lefolytatásáig bármely szolgáltatásunkra, kérem, keressen meg minket a következő elérhetőségeken.

Lóth Ágoston – ügyvezető
ConformiTICs Lab
Tel.: +36 30 590 5805
E-mail: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
www.conformiticslab.com